药典办〔2017〕12号

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　　关于芬苯达唑伊维菌素片质量标准的公示 

　　各相关机构、企业、组织：

　　依据相关机构反映的情况，我办拟对芬苯达唑伊维菌素片兽药国家标准鉴别（2）项下最大吸收波长进行修订，现公示征求意见。该标准适用于生产该品种的所有企业，请各相关单位认真复核。若有异议，请来函与我办联系。来函需加盖公章并附相关说明及充分实验数据（同时发送电子版）。公示日期自发布之日起一个月。公示期满未回复意见，视为无意见。

　　电话：010-62103548

　　电子信箱：yaodianhuayao@126.com  

　　附件：芬苯达唑伊维菌素片质量标准

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　　2017年6月6日

　　附件

　　芬苯达唑伊维菌素片 

　　Fenbendazuo Yiweijunsu Pian

　　Fenbendazole and Ivermectin Tablets

　　本品含芬苯达唑（C₁₅H₁₃N₃O₂S）和伊维菌素（H₂B_1a＋H₂B_1b）均应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】（1）在伊维菌素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取芬苯达唑含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法（附录0401）测定，在294nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录0101）。

　　【含量测定】伊维菌素 照高效液相色谱法（附录0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（53﹕35﹕12）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按伊维菌素H₂B_1a峰计算不低于2000，伊维菌素H₂B_1a与H₂B_1b峰的分离度应不小于3.0。伊维菌素H₂B_1b峰约为伊维菌素H₂B_1a峰相对保留时间的0.8。

　　测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加甲醇制成每1ml中约含伊维菌素0.8mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伊维菌素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

芬苯达唑 精密称取伊维菌素项下的细粉适量（约相当于芬苯达唑20mg），置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml，振摇使芬苯达唑溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀；滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录0401），在294nm的波长处测定吸光度，按C₁₅H₁₃N₃O₂S的吸收系数（E）为490计算，即得。

　　【作用与用途】  抗蠕虫药。用于治疗牛、羊和猪的线虫病、绦虫病及螨病。

　　【用法与用量】 以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg体重，牛、羊、猪5～7.5mg。

　　【注意事项】（1）泌乳期禁用。

　　（2）伊维菌素对虾、鱼及水生生物有剧毒，残留药物的包装及容器切勿污染水源。

　　（3）妊娠期前45日慎用。

　　【休药期】牛、羊35日，猪28日。

　　【规格】0.210g（芬苯达唑0.2g+伊维菌素10mg）

　　【贮藏】遮光，密封保存。