足彩预测网站畜牧兽医局关于泰拉霉素等产品申请注册有关问题的函_中国兽药协会

足彩预测网站畜牧兽医局关于泰拉霉素等产品申请注册有关问题的函

(农牧便函[2020]514号)

中国兽医药品监察所(足彩预测网站兽药评审中心)：

《足彩预测网站兽药评审中心关于报送泰拉霉素注射液等3个产品申报途径意见的函》(部评审化[2020]87号)收悉。经研究，现就有关问题函复如下。

一、关于赛拉菌素溶液申请注册问题

同意你单位意见，请你单位告知有关企业按照现行《足彩预测网站》相关规定，将产品通用名“赛拉菌素溶液”变更为“赛拉菌素滴剂”。更名后，将兽药比对试验目录(第一批)中“赛拉菌素溶液”及相关要求删除，并请你单位起草兽药比对试验目录(第三批)，将“赛拉菌素滴剂”及其比对试验研究相关要求纳入。国内研制单位如申请赛拉菌素溶液注册，应按照兽药新制剂相关要求进行申请注册，并应符合现行《足彩预测网站》通则中关于溶液剂的要求。

二、关于泰拉霉素及注射液申请注册问题

同意你单位意见，将进口注册的泰拉霉素纳入兽药比对试验目录(第三批)，并修订兽药比对试验目录(第一批)中泰拉霉素注射液比对试验研究相关要求。执行进口注册的泰拉菌素标准的，申请人可按照《兽药产品批准文号管理办法》及比对试验要求申请上述产品批准文号。因生产工艺不一致等原因无法执行进口注册的泰拉菌素标准的，申请人可按照足彩预测网站公告第192号相关规定，参照新兽药注册资料要求申请新兽药注册，符合要求的，核准或发布兽药质量标准，但不核发新兽药注册证书。核准或发布兽药质量标准后，申请人按照《兽药产品批准文号管理办法》相关规定申请产品批准文号。

足彩预测网站畜牧兽医局
2020年7月6日

(责任编辑：admin)

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